KEYWORDS Consistency evaluation; Thioctic acid injection; Content; Related substances; Physicochemical properties; Acute toxicity test

    硫辛酸(1，2-二硫戊环-3-戊酸)是一种强效天然抗氧化剂，兼具水溶性和脂溶性，广泛存在于各种原核细胞和真核细胞中，能直接清除多种自由基和活性氧，尚能再生机体的其他抗氧化物以及螯合金属离子[1-3]。硫辛酸注射液(德国史达德大药厂)在2005年进入中国市场，用于治疗糖尿病周围神经病变引发的感觉异常[4-5]。随后，该药的国产仿制药也获批上市。截至2019年6月，笔者通过国家药品监督管理局网站查询到目前共有11家药厂在生产此药。由于历史原因，我国仿制药品的质量仍有一定的提升空间，因此开展仿制药一致性评价很有必要。目前，药品的一致性评价工作已经不单单局限在口服固体制剂，注射剂的一致性评价工作也已经在开展。在2018年国家药品监督管理局颁布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》中要求：对于不具有完整、充分的安全性、有效性数据的已上市注射剂 ......