尽管上述B药和C药的LD50值明显低于A药，但是统计学分析结果显示3个样品的LD50值差异并无统计学意义(P>0.05)。为了合理比较A、B、C 3个样品静脉注射的毒性大小，笔者进一步做了A、B、C 3个样品原液单次静脉注射给药后小鼠死亡情况的比较实验。实验分3批进行，每批取小鼠30只，♀♂各半，将小鼠随机分为3组，每组10只，各组分别尾静脉注射A药、B药或C药原液。综合A、B、C 3药的LD50值(依次为266.534、247.911、215.291 mg/kg)，选取中间毒性的B药的LD50值作为给药剂量更容易比较3个样品药物的毒性大小，因此选取250 mg/kg(质量浓度：25 mg/mL，给药体积：0.1 mL/10 g)这一剂量。每日上午9：00给药，每日1批，连续3 d，比较14 d内小鼠的最终死亡情况。统计学方法见“2.4.2”项。实验结果见表6。

    如表6所示，B、C 2个仿制药之间死亡只数无差异(26、28只)，但B、C 2个仿制药分别与A药(19只)比较，差异均有统计学意义(P<0.05);由此可以看出A药(原研药)的毒性小，B、C药的毒性较大。

    3 讨论

    参考2015年版《中国药典》及仿制药一致性评价技术有关研究报道[7 ......