摘 要 目的：对硫辛酸注射液的原研药与国内2个厂家的仿制药进行制剂质量比较及小鼠急性毒性实验研究，探讨一致性评价方法的项目。方法：依据《中国药典》的相关质量标准，检测并比较3个厂家硫辛酸注射液样品的理化性质(性状、pH、渗透压等)、含量、有关物质及小鼠急性毒性实验(n=10)中的半数致死量(LD50)及以注射液原液注射给药后小鼠(n=30)死亡情况。结果：原研药与2個仿制药在理化性质和有关物质检查方面均符合质量标准，3个样品含量均为95%～105%;急性毒性试验结果显示2个仿制药的LD50值(LD50：247.911 mg/kg，95%置信区间222.209～277.999 mg/kg;LD50：215.291 mg/kg，95%置信区间196.637～235.053 mg/kg)明显低于原研药的LD50值(LD50：266.534 mg/kg ......