[摘要] 中药新药研究包括新药创制与二次开发2个重要方向，名优中药的二次开发既要重视中医药理论指导，又要发挥中医药特色和优势。目前名优中药的二次开发重在工艺改造、质量标准控制、有效物质基础探寻和临床定位研究等方面，缺乏安全性的系统管理和评价，尚未针对中药大品种二次开发的安全性建立相关评价体系。该文从中药大品种安全性问题的产生原因、产生中药安全性隐患的主要大品种及毒性靶器官、中药大品种二次开发安全性评价的薄弱环节、二次开发安全性评价的思路和必要性等方面进行概述；同时提出安全性研究既要重视符合GLP要求的规范性评价，更应充分考虑中药大品种综合作用的自身特点，而将安全性研究贯穿于新药研发中的整个过程。以期引起人们对名优中成药二次开发安全性研究的高度关注。

    [关键词] 中药大品种；二次开发；不良反应；安全性评价

    中医药在某些疾病如慢性、全身性疾病的治疗方面具有化学药品不可替代的作用，且具有不良反应发生率低、危害程度小、作用靶点多、疗效确切等独特优势。目前在开展以中药为基础的相关产品研发中，提出重点开展疗效确切的传统名优中药二次开发研究，并以物质基础与作用机制相对明确的现代中药研发为重点[1]。二次开发是指在前期研究的基础上，采用多学科理论和技术，针对已上市中成药药品质量与临床用药深入研究和探讨完善的过程 ......