2.3 我国与欧盟GMP标准差异较大 GMP认证是中成药通过欧盟注册的必要条件。目前我国中药企业虽然已经强制通过了国内认证，但我国的GMP并未获得欧盟认可，两套标准之间缺乏等效性，使企业面临着双重标准。我国GMP是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，而欧盟与美国、日本一样，执行的是国际GMP(也称动态药品生产管理规范)，更偏重生产软件，如人员操作、流程控制、质量管理等。国内目前最新的2010年版GMP虽然不断与国际接轨，吸取国外先进经验，但与欧盟相比，仍有较大差异。欧盟 GMP 在硬件和软件方面均比国内要求严格，给企业出口注册带来了障碍。国内企业要进军欧盟市场，必须按照欧盟GMP的要求重新进行改造和认证。

    2.4 缺乏注册证明材料 对于具有悠久使用历史的传统草药，欧盟注册指令提供了便利的简化注册程序。与完整注册相比，简化注册可免做临床前及临床试验，不提供临床前和临床研究资料，只提供药学研究资料。但在申请时，为确保药品的安全性，必须附上相应的材料(包括文献或专家证据)，证明该草药在申请注册前的使用期至少30年，包括欧盟内使用期至少15年。对我国中药企业而言，提供国内安全使用30年的证明材料相对容易，但要获得欧盟境内的使用证明却比较困难。由于机构改革变更和单据留存的期限，我国外贸企业很难查到15年前出口欧洲的原始单据 ......