[摘要] 欧盟2004/24/EC指令的7年过渡期已届满，我国却鲜有中药通过注册，指令已然成为我国企业进军欧盟无法回避的一道注册壁垒。该文分析了企业在欧盟面临的注册困境，结合国内唯一成功案例——地奥集团注册的成功经验，提出相应对策，以期为我国企业开拓欧盟市场提供有效参考，推进中药国际化进程。

    [关键词] 欧盟2004/24/EC指令；中药；注册；对策

    [稿件编号] 20121210004

    [通信作者] *孙源源，讲师，主要研究方向为医药经济与贸易、药物经济学，Email： yuanyuan_sun@126.com

    [作者简介] 倪昊翔，助理研究员，主要研究方向为社会医学与卫生事业管理，医药经济，Email：nhx0207@126.com

    2004年，欧盟针对植物药颁布《传统植物药注册程序指令》(2004/24/EC指令，以下简称指令)，所有的植物药必须按照指令进行注册，获得上市许可后才能销售；对于已在欧盟市场销售的植物药必须在7年内完成注册，否则将不允许销售。该指令首次从法律上承认了中药的“药品地位”，为中药出口提供了简化注册的机遇以及7年的注册过渡期。然而截止2011年4月30日过渡期届满 ......