全自动血凝分析仪Sysmex CS5100的性能验证与评价(2)
1.2标本来自本院正常体检者和患者血浆。空腹抽血1.8 ml，0.109 mol/L枸橼酸钠1∶9抗凝。其中用于参考区间验证的体检个体需满足以下条件：无饮酒、吸烟史，血压正常，未服用药物，近期无住院、手术及输血史，无系统性疾病，女性未在妊娠期或哺乳期，无家族遗传性疾病。
1.3方法
1.3.1批内精密度验证
每个项目取2个浓度水平(包括正常低值、异常高值)的临床样本各1支，每支样本重复检测11次，计算后10次检测结果的算术平均值和标准差，计算变异系数(CV)。异常样本的浓度水平要求大于仪器检测结果参考区间中位值的2倍；FIB异常样本的浓度大于6.0 g/L或小于1.5 g/L。
1.3.2日间精密度
按说明书要求复溶质控1、质控3、D二聚体质控品和FDP质控品，并各分装20支，共20组，-20℃冷冻保存，每次取一组置室温解冻后上机检测，每天检测4次，每次间隔2个小时，共检测5天，得到20组数据 ......
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