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编号:13166009
中瑞企业合作申请中成药注册案例分析(2)
http://www.100md.com 2013年5月1日 《中国中医药信息》 2013年第5期
     瑞典维康士公司和兰州佛慈公司达成合作协议后,就开始进行详细的调研工作,通过策略分析,有步骤地制定了申请计划,逐步完善申请材料,现已进入递交正式申请材料的阶段。

    3.1 选择简化注册的策略

    瑞典维康士公司根据实际情况,选择了瑞典作为注册受理国。一方面,瑞典医药科技发达,医疗体系完整,药品审批和监督严格,信誉度高,备受欧盟所有成员国的尊重;另一方面,在瑞典通过药品注册的产品,较容易通过欧盟其他国家的药品注册。

    瑞典维康士公司对兰州佛慈公司现有品种在海外出口注册情况进行认真梳理,从中确定了“浓缩当归丸”作为正式申报的第一个药品。因“浓缩当归丸”已在加拿大、澳大利亚等国家完成药品注册,具有较好的注册基础,且该产品的成分单一,便于描述说明。

    药品的疗效显著是其注册成功的基本保障。当归在中国有上千年的应用历史,中医药学术界有“十方九归”之说,被称为“女科之圣药”、“血中之圣药”等。瑞典维康士公司选择了当归治疗妇女月经不调、痛经等活血方面的基础功能来申请药品注册。此外,当归已经纳入欧洲及世界上多个国家的药典,其功效为欧洲国家认可。

    另从生产企业分析,除草药种植、产品生产、质量检测等方面的优势外,兰州佛慈公司先后承担了主管部门支持的有关当归道地药材资源、质量标准及当归指纹图谱等的多项科学研究项目 ......
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