关键词：瑞典；中药；欧盟传统草药法；注册

    中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304(2013)05-0001-04

    按照现行《欧盟传统草药法》要求，在欧盟销售的传统草药必须在2011年4月30日前注册，否则将被禁止销售。这项规定将对中药产品在欧洲的应用前景产生重大影响，也为我国中药企业走向国际市场提出了新课题。

    2009年，瑞典维康士有限公司(Wilkris & CO AB，以下简称“瑞典维康士公司”)与兰州佛慈制药股份有限公司(以下简称“兰州佛慈公司”)达成合作意向，为“岷山”牌浓缩当归丸在瑞典申请药品注册。目前注册申请材料已经准备完毕，将于近期正式递交瑞典药监局(Medical Products Agency，MPA)，这将是在瑞典和在欧盟国家第1个申请药品注册的中成药产品。

    瑞典维康士公司作为中国企业代理申请中成药注册的前期准备过程历时2年，其专业团队研究了相关所有申报要求、查阅了大量科技文献、对药材和药品成分进行了严格的检测和分析、与瑞典药监部门进行了多次沟通，其做法和经验对于国内中药企业申请欧洲药品注册具有重要借鉴意义。

    1 背景分析

    1.1 欧盟传统草药的相关法规和药品注册

    欧洲议会和欧盟理事会颁布的《欧盟传统草药法》于2004年4月30日正式生效 ......