3.3.4 非临床研究报告清单 这部分包括第二部分中的非临床研究报告综述及所有参考文献列表。

    3.3.5 临床研究报告清单 这部分包括第二部分中的临床报告综述、参考文献、其他与临床检测结果相关的清单等。在简化申请中，临床报告不是必须要提供的，但如果有合适的临床报告能提供，有利于审核人员做出判断。

    4 瑞典药监局的注册步骤

    4.1 一般程序

    第一步是全面理解欧盟法规和指导条例，确定药品和植物成分。中药企业提供的信息、数据、讨论和结论都要真实，证据充分和精确，逻辑清晰，英文流畅。

    第二步是向瑞典药监局提交预评估材料。预评估材料是对准备申请注册的药品做一个简要介绍的材料，只从轮廓上对药品进行描述，由瑞典药监局进行初步的评估。这一步并不是药品注册申请的必要步骤，由于中药申请注册在瑞典还没有先例，所以，瑞典维康士公司选择这一步骤，准备了几个中药产品的预评估材料。2010年初，预评估材料正式提交瑞典药监局，经过2个月的审核，瑞典药监局建议先将“浓缩当归丸”做第一个正式申请注册药品，并同意该产品申请欧盟草药药品简化注册。

    在随后半年多时间里 ......