我国仿制药一致性评价品种探析(3)
 |
 |
3.3.2 备案企业
目前，中检院11月份公布的备案数据显示，已有461家企业备案或申报(少数厂家名称前后不一)。备案最多的企业是山东新华制药股份有限公司，其次为石药集团欧意药业有限公司。根据政策规定，一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关工作研究。截至2017年2月，预计大部分企业在完成备案任务以后，已逐步开始实施仿制药一致性评价的工作。
4 我国一致性评价品种面临的问题
通过上述我国评价品种现状分析，与日本相比，可以看出，我国一致性评价实践进度与政策要求时限并不匹配，“289目录”品种能否在2018年前全部完成一致性评价尚无十足把握。这一显著的差异可能源于评价品种数量多，要求时限短，品种间差异大等多重因素。下文将基于评价品种从三方面对我国仿制药一致性评价面临的问题进行剖析。
4.1 品种数量多，时限短
我国首批一致性评价共289个品种，所涉及的批准文号17 740个。根据总局2016年8月发布的《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》[12]，本文统计了不同品种所涉及批准文号数量(图2)，其中仅涉及1个批准文号的药品为23个 ......
您现在查看是摘要页，全文长 4600 字符。