2.1 定位明确

    坚持风险效益衡量基本原则和临床需求导向，明确制度定位——加快临床急需药品的审评上市。只要藥品治疗严重危及生命的疾病(或症状)效益优于目前治疗方法且急需，并有足够的数据支撑和证明满足优先审评纳入标准，就能按程序申请进入“绿色通道”，只要一直符合纳入标准，就可一直在“绿色通道”中，必要时切换审评模式、变换审评机制加速审批[4]。

    2.2 纳入、撤出动态化

    FDA会对进入“绿色通道”的药品执行严格的选入和淘汰标准，药品符合标准纳入，审评任何阶段只要不再符合纳入标准，果断淘汰，撤出“绿色通道”[5]，确保优先审评的公平性。

    2.3 指导、监管全程化

    FDA注重审评的全流程指导和监管，不仅通过固定交流协商会议和非固定的交流协商途径两种形式、多种途径对申请者进行随时沟通指导，在沟通和滚动审评中还对药品注册全程监管[6]。尤其对于通过附条件上市的药品，FDA规定申请人强制执行严格的上市后要求或上市后承诺，确保全程用药安全[7]。

    2.4 各种模式、机制的有机衔接

    美国全流程动态的药品注册优先审评体系，使得制药企业更能精准利用各项激励政策，把握节点申请进入“绿色通道”[8] ......