相较美国，我国的条件审批制度尚处于雏形阶段。近年药品审评实践中，个别案例在基于Ⅱ期临床试验数据基础上获批了“有条件上市”。2018年1月CFDA發布的《急需药品有条件批准上市的技术指南》(征求意见稿)，初步明确了条件审批的准入标准、流程，准入和撤销事项，但不够细致，与优先审评程序的衔接也待完善[15]。此外，对于条件审批的上市后监管，2017年10月的《药品注册管理办法(修订稿)》第九、十条规定企业“应制订风险管控计划，按要求开展研究”的上市后风险防控要求，过于粗略，可执行性差[16]。

    3.7 药品注册优先审评时限要求

    美欧日药品注册优先审评制度中最早设立的模式就是优先审查制度，其主要作用机制就是在不影响临床试验周期、不降低审评批准的基础上，单纯通过压缩重要审评节点的审评周期，缩短审评历程。该模式作用于药品NDA申请阶段，明确规定审评时限为6个月(标准审评12个月)。

    我国药品注册优先审评制度并未对药品审评周期明确规定时限，作为行政许可的程序要件和重要激励措施，下一步药品注册优先审评制度的完善中应对审评时限予以明确和适当缩短[17]。

    3.8 药品注册优先审评上市后监管制度

    为保证药品加速审评制度的顺利实施 ......