（第一册）质量手册范本文件 .doc
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参见附件(710kb)。
质 量 手 册
文件编号：ABCD-1-2006
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
授 权 书
为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室--质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:
年 月 日
批 准 令
本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室--质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：ABCD人民医院检验科主任
批准日期：2006 年 8月 8日
01 目 录
章节号章节名称 页号授权书......................................................................................2批准令.....................................................................................301目录..........................................................................................402修订页......................................................................................603检验科概况..............................................................................704公正性声明..............................................................................81质量手册说明..........................................................................92质量手册管理..........................................................................103质量方针、目标.......................................................................124管理要求134.1组织和管理...............................................................................134.2质量管理体系............................................................................234.3文件控制..................................................................................264.4合同的评审..............................................................................294.5委托实验室的检验..................................................................314.6外部服务和供给......................................................................334.7咨询服务..................................................................................354.8投诉的处理..............................................................................364.9不符合项的识别和控制..........................................................374.10纠正措施..................................................................................394.11预防措施..................................................................................404.12持续改进..................................................................................414.13质量和技术记录......................................................................424.14内部审核..................................................................................444.15管理评审..................................................................................455技术要求475.1人员..........................................................................................475.2设施和环境条件......................................................................505.3实验室设备..............................................................................525.4检验前程序.............................................................................555.5检验程序..................................................................................585.6检验程序的质量保证..............................................................615.7检验后程序..............................................................................625.8结果报告..................................................................................63附录B信息系统的管理......................................................................66附录C伦理学................................................................... ..................69附件1内部组织结构图......................................................................72附件2外部组织结构图......................................................................73附件3授权签字人情况表..................................................................74附件4质量管理体系图..............................................................................75附件5程序文件目录..........................................................................76附件6关键岗位人员任命书..............................................................77附件7检测能力表..............................................................................78附件8全检验科工作人员一览表..................................................85附件9质量管理体系职责分配表..............................................................86附件10实验室平面图..........................................................................87附件11量值溯源图..............................................................................88附件12仪器设备一览表......................................................................89 ......
质 量 手 册
文件编号：ABCD-1-2006
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
授 权 书
为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室--质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:
年 月 日
批 准 令
本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室--质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：
批准人职务：ABCD人民医院检验科主任
批准日期：2006 年 8月 8日
01 目 录
章节号章节名称 页号授权书......................................................................................2批准令.....................................................................................301目录..........................................................................................402修订页......................................................................................603检验科概况..............................................................................704公正性声明..............................................................................81质量手册说明..........................................................................92质量手册管理..........................................................................103质量方针、目标.......................................................................124管理要求134.1组织和管理...............................................................................134.2质量管理体系............................................................................234.3文件控制..................................................................................264.4合同的评审..............................................................................294.5委托实验室的检验..................................................................314.6外部服务和供给......................................................................334.7咨询服务..................................................................................354.8投诉的处理..............................................................................364.9不符合项的识别和控制..........................................................374.10纠正措施..................................................................................394.11预防措施..................................................................................404.12持续改进..................................................................................414.13质量和技术记录......................................................................424.14内部审核..................................................................................444.15管理评审..................................................................................455技术要求475.1人员..........................................................................................475.2设施和环境条件......................................................................505.3实验室设备..............................................................................525.4检验前程序.............................................................................555.5检验程序..................................................................................585.6检验程序的质量保证..............................................................615.7检验后程序..............................................................................625.8结果报告..................................................................................63附录B信息系统的管理......................................................................66附录C伦理学................................................................... ..................69附件1内部组织结构图......................................................................72附件2外部组织结构图......................................................................73附件3授权签字人情况表..................................................................74附件4质量管理体系图..............................................................................75附件5程序文件目录..........................................................................76附件6关键岗位人员任命书..............................................................77附件7检测能力表..............................................................................78附件8全检验科工作人员一览表..................................................85附件9质量管理体系职责分配表..............................................................86附件10实验室平面图..........................................................................87附件11量值溯源图..............................................................................88附件12仪器设备一览表......................................................................89 ......
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