药物制剂技术实训教程 第10章.ppt
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参见附件(728kb)。
软膏剂制备工艺操作
第十章
软膏剂制备工艺操作
第一节 概 述
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂(钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等)和油包水型乳化剂(钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等)。
第一节 概 述
软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图：
第一节 概 述
第二节 软膏剂的配制工艺操作
一、实训目标
1.掌握软膏剂配制岗位操作法
2.掌握软膏剂配制生产工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的标准操作规程
4.掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程
二、实训适用岗位
本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(一)软膏剂配制工
1.工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的基质，采取研合法、熔合法或乳化法进行均匀混合，制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的半固体制剂的操作人员。
2.适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检
(二)软膏剂质量检查工
1.工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
2.适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(三)软膏剂配制主要设备
1.ZJR型真空乳化机
ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化，整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。
2.TZGZ系列真空乳化搅拌机
ZJR型真空乳化搅拌机(图10-2)可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
三、实训设备
ZJR型真空乳化搅拌机
第二节 软膏剂的配制工艺操作
四、实训内容
(一)岗位职责和岗位操作法
1. 软膏剂配制岗位职责
(1)严格执行《软膏剂配制岗位操作法》、《软膏剂配制设备标准操作规程》。
(2)负责软膏剂配制所用设备的安全使用及日常保养，防止生产事故发生。
(3)严格执行生产指令，保证软膏剂配制所有物料名称、数量、规格、质量准确无误，软膏剂质量达规定质量要求。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(4)自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发生混药、错药或对药品造成污染，发现偏差及时上报。
(5)认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法
(1)生产前准备
① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有"合格"标牌，"已清洁"标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(2)配制操作
① 配制油相 加入油相基质，控制温度在70℃。待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；
② 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；
③ 乳化 保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；
④ 根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；
⑤ 静置 将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(3)生产结束
① 按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
(4)记录
如实填写生产操作记录，表格见表10-1、10-2。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(二)生产工艺管理要点
1.一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18～26℃、相对湿度45%～65%；
2.与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品；
3.使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足够量水时才能开启加热；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
4.油相熔化后才能开启搅拌，搅拌完成后要真空保温贮存；
5.一般情况下油相、水相应用100目筛过滤后混合；
6.生产过程中所有物料均应有明显的标示，防止发生混药、混批。
(三)质量控制关键点
1.外观；
2.混悬型软膏必须控制粒度；
3.粘稠度。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(四)真空乳化搅拌机标准操作规程 ......
软膏剂制备工艺操作
第十章
软膏剂制备工艺操作
第一节 概 述
软膏剂指药物与油脂性、水溶性或乳剂型基质混合制成均匀的半固体外用制剂。其中乳剂型基质的软膏称为乳膏剂，乳膏剂基质可分为水包油型与油包水型。
软膏剂基质中油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等，水溶性基质主要有聚乙二醇，乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型乳化剂(钠皂、三乙醇胺皂类、十二烷基硫酸钠和聚山梨酯类等)和油包水型乳化剂(钙皂、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等)。
第一节 概 述
软膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或粘膜上应无刺激性，应具有适当的粘稠度，应易涂布于皮肤或粘膜上，不融化，粘稠度随季节变化应很小。除另有规定外，软膏剂应遮光密闭贮存，乳膏剂应密封，置25℃以下贮存，不得冷冻。
软膏剂的制备流程如下图：
第一节 概 述
第二节 软膏剂的配制工艺操作
一、实训目标
1.掌握软膏剂配制岗位操作法
2.掌握软膏剂配制生产工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的标准操作规程
4.掌握ZJR、TZGZ真空乳化搅拌机的清洁、保养标准操作规程
二、实训适用岗位
本工艺操作适用于软膏剂配制工、软膏剂质量检查工。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(一)软膏剂配制工
1.工种定义：软膏剂配制工是将药物或中药材有效成分提取物与适宜的基质，采取研合法、熔合法或乳化法进行均匀混合，制成易于皮肤和粘膜吸收的外用和眼用的半固体制剂的操作人员。
2.适用范围：软膏剂配制操作、搅拌机清洁维护、质量自检
(二)软膏剂质量检查工
1.工种定义：软膏剂质量检查工是指从事软膏剂生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
2.适用范围：软膏剂生产全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(三)软膏剂配制主要设备
1.ZJR型真空乳化机
ZJR型真空乳化机可用于软膏剂的加热、溶解、乳化，整套设备包括油相锅、水相锅、乳化锅、真空泵和控制系统。可搅拌、乳化高粘度物料。加料及出料都可用真空泵完成，操作简便。机器由不锈钢制造，清洗方便。
2.TZGZ系列真空乳化搅拌机
ZJR型真空乳化搅拌机(图10-2)可用于软膏剂的加热、溶解、均质乳化，本机组主要由预处理锅、主锅、真空泵、液压、电器控制系统等组成，均质搅拌采用变频无极调速，加热采用电热和蒸汽加热两种，乳化快，操作方便。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
三、实训设备
ZJR型真空乳化搅拌机
第二节 软膏剂的配制工艺操作
四、实训内容
(一)岗位职责和岗位操作法
1. 软膏剂配制岗位职责
(1)严格执行《软膏剂配制岗位操作法》、《软膏剂配制设备标准操作规程》。
(2)负责软膏剂配制所用设备的安全使用及日常保养，防止生产事故发生。
(3)严格执行生产指令，保证软膏剂配制所有物料名称、数量、规格、质量准确无误，软膏剂质量达规定质量要求。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(4)自觉遵守工艺纪律，保证软膏剂配制岗位不发生混药、错药或对药品造成污染，发现偏差及时上报。
(5)认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
2. 软膏剂配制岗位操作法
(1)生产前准备
① 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
② 根据要求选择适宜软膏剂配制设备，设备要有"合格"标牌，"已清洁"标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用；
③ 检查水、电供应正常，开启纯化水阀放水10分钟；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
④ 检查配制容器、用具是否清洁干燥，必要时用75%乙醇溶液对乳化罐、油相罐、配制容器、用具进行消毒；
⑤ 根据生产指令填写领料单，从备料称量间领取原、辅料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
⑥ 操作前检查加热、搅拌、真空是否正常，关闭油相罐、乳化罐底部阀门，打开真空泵冷却水阀门；
⑦ 挂本次运行状态标志，进入配制操作。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(2)配制操作
① 配制油相 加入油相基质，控制温度在70℃。待油相开始熔化时，开动搅拌至完全熔化；
② 配制水相 将水相基质投入处方量的纯化水中，加热搅拌，使溶解完全；
③ 乳化 保持上述油相、水相的温度，将油相、水相通过带过滤网的管路压入乳化锅中，启动搅拌器、真空泵、加热装置。乳化完全后，降温，停止搅拌，真空静置；
④ 根据药物的性质，在配制水相、油相时或乳化操作中加入药物；
⑤ 静置 将乳膏静置24小时后，称重，送至灌封工序。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(3)生产结束
① 按《操作间清洁标准操作规程》、《真空乳化搅拌设备清洁标准操作规程》，对场地、设备、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。
(4)记录
如实填写生产操作记录，表格见表10-1、10-2。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(二)生产工艺管理要点
1.一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18～26℃、相对湿度45%～65%；
2.与药品直接接触的设备表面光滑，平整、易清洗、耐腐蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品；
3.使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足够量水时才能开启加热；
第二节 软膏剂的配制工艺操作
4.油相熔化后才能开启搅拌，搅拌完成后要真空保温贮存；
5.一般情况下油相、水相应用100目筛过滤后混合；
6.生产过程中所有物料均应有明显的标示，防止发生混药、混批。
(三)质量控制关键点
1.外观；
2.混悬型软膏必须控制粒度；
3.粘稠度。
第二节 软膏剂的配制工艺操作
(四)真空乳化搅拌机标准操作规程 ......
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