序言

    《药品管理法》规定生产药品必须符合国家药品标准，药品标准

    就是国家对药品内在质量和经营、使用特性的法律性规定，长期以来

    部分人误以为药品标准就是供药品监督管理和检验部门用的， 导致药

    品标准发行渠道不畅，全国数以万计药品经营企业和医疗机构往往不

    重视药品标准的收集、建档和管理，在客观上给假劣药品造成了可乘

    之机, 靠药品广告、说明书销售药品现象非常普遍。全国震惊的黄柏

    胶囊(梅花 K)假药案就是违法者利用了人们对药品标准观念上的缺

    陷，违反药品标准规定擅自添加四环素，造成药物分解，毒性增加，引起中毒事故。 违法者除了在药品标签和说明书上超出国家药品标准

    中黄柏胶囊项下功能主治规定，公然将一个治疗一般性尿路感染的药

    品变成了专治性病的药品外，就连假药黄柏胶囊的内容物性状都与国

    家药品标准规定不符，而这样的药品在药品经营、医疗环节竟然一路

    通行直到出现临床中毒方才败露，给人带来的深思是多方面的、深远

    的。

    中成药是具有中国特色的药品，近年来得到快速的发展，由于中

    医药知识的普及跟不上发展的需要，加之公开发行的国家中成药标准

    有近四十部，时间跨度十余年，能够齐备者甚少，市场销售的中成药

    在药品标签、说明书中违反药品标准规定的现象仍不少见。新的《药

    品管理法》将超过药品标准规定的适应症的药品确定为假药，对假劣

    药查处范围和力度加大。 药品经营者和医疗机构要做到在经营中守法和不经营假劣药，就应该知道这个“法”包括了遵守药品标准中关于

    非生产、检验特性的规定。本书的作者在多年的工作中总结了药品标

    准管理，特别是中成药标准管理中的一些规律，把握了中成药标准中

    经营、使用特性的要点，并用计算机技术进行编辑和处理，补充了国

    家关于基本药物、基本医疗保险药品、国家中药保护品种、同品种全

    国生产基本情况等信息，成为一部对于药品监督管理部门、药品生产

    和经营企业、医疗机构、药品研究机构及工作人员都有实用意义的工

    具书、参考书，消费者也以此作为维护自己合法权益的武器，向违法

    者宣战。作为作者的同行，我对他们的辛勤劳动和为此做出的努力表

    示感谢，并希望更多的人来关心药品监督管理事业，为维护人民身体

    健康和用药的合法权益而做出贡献。

    曹文庄 前言

    中医药是一座宝库，中药是这个宝库中一块灿烂的瑰宝，成药

    又是中药的重要的组成部分，由于中成药的能够工业化生产, 使用方

    便, 在医疗保健中的使用量已经超过中药配方，成为医药产业的重要

    方面，发挥了愈来愈大的作用。现代中药与传统中药很大的区别就在

    于引入了质量标准的管理, 从名称、处方、工艺、检验、使用等方面

    对中成药进行质量规定, 现行国家标准较传统中药已经有了很大的

    进步. 但是,中药仍然需要发展, 由于生命科学和中医药的复杂性,揭示中药作用机理和物质基础的任务还相当艰巨, 还需要千千万万

    的 “神农”继续尝“百草”, 有理性地不断实践, 这种实践是建立在

    前人认识的基础之上的, 中成药的基础就是国家药品标准的规定.为

    了进一步认识中成药，宣传国家药品法治管理，满足各个方面了解国

    家中成药的需要，推动中药的发展，我们一批长期从事药品监督管理

    的同志基于对药品标准的认识和工作的需要，以国家公开发行的药品

    标准(《中国药典》、《卫生部药品标准》、国家药品监督管理局药

    品审批中心新药)数据库和国家药品监督管理部门对中成药标准的管

    理政策为基础，利用计算机技术，编写了这本主要以药品监督管理、药品生产、药品经营、使用、药品研究者为主要对象的工具书，并定

    名为《中国中成药》。

    《药品管理法》规定：药品所含成份与国家药品标准规定的成

    份不符的是假药，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。《药品管理法》还规定：其他不符合药品标准规定的按劣药

    论处。对中成药而言，这些内容均在国家药品标准中进行了规定，这

    些规定也包括了药品名称，性状，用法与用量，注意事项，不良反应

    等。《药品管理法》规定： 生产、销售假药的，没收违法生产、销

    售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五

    倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业

    整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

    或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。生

    产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法

    生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责

    令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可

    证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪

    的，依法追究刑事责任。 药品经营企业、医疗机构购进药品，必须

    建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符

    合规定要求的，不得购进、销售使用。并规定药品的生产企业、经营

    企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担

    赔偿责任。由此可见药品生产、经营企业和医疗机构均对药品负有质

    量和对药品使用者进行违法损害赔偿的责任。编写本书的目的之一就

    是宣传中成药生产、经营各个环节的基本的技术规定和法律责任。

    如果你从药品监督管理工作， 可以利用本书对市场流通的中成药

    在药品标签、 说明书的基本内容进行监督。 如果你从事新药研究工作，可以利用本书了解我国中成药的基本情况，避免重复性开发，也可以对一些品种进行二次开发研究，改进现有中成药。如果你从事药品生

    产和经营，一定需要了解全国同类或同一品种的基本情况，以决定中

    成药生产、经营的品种选择和结构。如果你是一名医务工作者，利用

    本书可以依据中医药理论，合理地选择用药。如果你是中成药的消费

    者，可以通过本书了解和学习更多的中成药知识，提高自我保健的能

    力，当然也可以以本书作为工具，向违法者进行斗争，维护自己的合

    法权益。

    由于利用计算机信息技术对国家中成药情况进行特殊的加工处

    理是一种尝试，还有不少方面需要完善，我们愿意同更多的同志一道

    不断推进此项工作，欢迎与我们联系，email: scsdazc.sohu.com。

    编写本书的构想得到了主要作者的同窗好友、 太极集团白礼西董

    事长的大力支持，在此表示真诚地感谢，衷心祝愿太极集团在发展中

    药的事业中取得更大的成绩。

    内容提要

    本书作者长期从事我国药政管理、药品注册和中药品种保护等工作，他们针

    对当前中成药的生产者、经营者(医药公司、药店)，新药研制开发者，以及使

    用单位(医疗机构)和患者的实际需要，结合自己多年的工作体会，经过收集大

    量而又宝贵的信息资料，并利用计算机技术处理，编著成本书，以飨广大读者，从而更好地发挥有关信息资料的指导和帮助作用，促进我国医药事业的健康发

    展。本书可给读者带来以下信息和帮助：

    通过阅读本书可以让你基本知道：现行国家药品标准收载中成药品种的全貌，以及某具体品种中成药所收载位置(《标准》版本、卷次、页码)，有关该中成药

    的处方组分、功能主治、用法和用量、使用注意、不良反应等基本信息，从而为

    你了解中成药和快速查阅《标准》提供方便。同时本书还告诉你：该品种中成药

    大致有多少家生产企业，是否为新药转正品种，是否被列为“社保医疗报销品种

    目录”(某科用药、某类)、“国家基本药物目录”(某科、某病、某证)、“非处方

    药目录” ......