FDA黑框警告尼莫地平的给药错误.pdf
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参见附件(113kb)。
药物警戒 Ch i n e s e J o u r n a l o f P h a r ma c o v i g i l a n c e 2 0 0 6年 7月 第 3卷 第 4期 ( 总第 1 0期 )
例 , 且均检测 出索氏梭菌为阳性。 这 4例病例均未按照药
品说明书标示的给药剂量和方案使用,而是在 口服
2 0 0 mg米非司酮后又在阴道内置入了8 0 0 mg的米索前
列醇。另外, F DA检查了相关批号的米非司酮和米索前
列醇, 未发现被索氏梭菌污染。
F DA尚不知道这 2例新的死亡病例是否也 由败血
症所致( 如果是, 是否为索氏梭菌感染) 。但 F DA正在筹
备与美国疾病控制与预防中心、美国国立卫生院过敏和
传染病研 究所一起 ,于 2 0 0 6年 5月 1 1日召开一次公 开
的研讨会 , 其 目的就是草拟一份研究议案, 以便更好地 了
解索氏梭菌和难辨梭菌( C. d i ~c i l e ) 的毒性、 发病机制、 宿
主因素以及非抗生素因素对发病率和死亡率的影响。
F DA提醒医生和患者注意米非司酮的适用范围、 使
用方法以及包括败血症在内的所有不良反应。
米非司酮适用于怀孕 4 9天 内的药物流产 , 药品使 用
的批准方案是 :
第 1天: 1次口服 3片 2 0 0 mg的米非司酮。
第 3天: 1次服用 2片 2 0 0 mc g的米索前列醇。
第 1 4天: 患者必须返 回医院以确认妊娠 已经被 完全
终止, 如果没有, 应该建议手术来终止妊娠。
F DA还不能确定其他使用米非 司酮流产方案的安
全性和有效性, 包括阴道内置入口服的米索前列醇片。
F DA还提 醒医生和患者注意败血症早期 可能出现
的症状和体征: 在服用米索前列醇超过 2 4小时后, 如出
现恶心、 呕吐、 腹泻和虚弱( 伴有或不伴有腹痛) 等症状,即使没有发热或其他感染体征,也应该考虑发生败血症
的可能性, 强烈建议检查一下患者的全血细胞计数, 以确
定是否存在隐性感染; 如果出现上述症状并怀疑感染, 建
议医生立即考虑使用抗生素进行治疗,抗生素的抗菌谱
应 包括厌氧菌如 索氏梭菌。
F DA尚没有足够的证据支持患者预防性地使用抗
生素。 在接受药物流产的妇女中, 致死性败血症的发生率
非常低, 接近于 1 / 1 0万。预防性使用抗生素可能会带来
严重的不良反应, 如致命的过敏反应; 每天使用抗生素还
能够刺激耐药茵的生长。 而对于类似上述病例, 即使使用
抗生素, 目前也不知道使用哪种抗生素、 多大剂量和多长
的疗程才有效。
了有关皮肤血管毒性的警告。
修改的说明书在“ 警告” 和“ 不良反应” 项增加了以下
内容: 在骨髓增殖异常的患者中, 使用羟基脲出现了皮肤
血管毒性反应, 包括血管溃疡和血管坏死。 而报道出现血
管毒性的患者大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。由
于血管溃疡潜在的严重后果, 如果溃疡继续发展, 羟基脲
就应该被停 用。
在“ 患者须知” 和“ 用法用量” 项增加 了以下 内容 : 对
羟基脲的处理过程应该谨慎。不服用羟基脲者不要接触
此药。 为了降低接触该药的风险, 配药或接触装有羟基脲
的药瓶时应该戴上一次性手套。任何人在接触含有羟基
脲的药瓶或胶囊前后都要洗手。如果药粉不小心从胶囊
中洒出, 应该用一次性湿毛巾将其拭去, 并丢弃在密闭的
容器( 如塑料袋) 中。该 药应该远 离儿童和宠物 。
( F DA 网站 )
F D A禁止抗病毒药用于禽类
2 0 0 6年3月2 0日, F D A发布了一个新规章, 禁止金
刚烷类( 金刚烷胺 、 金 刚乙胺 ) 和神经氨酸酶抑制剂类( 奥
司他韦和扎那米韦) 抗流感病毒药品用于禽类 ......
例 , 且均检测 出索氏梭菌为阳性。 这 4例病例均未按照药
品说明书标示的给药剂量和方案使用,而是在 口服
2 0 0 mg米非司酮后又在阴道内置入了8 0 0 mg的米索前
列醇。另外, F DA检查了相关批号的米非司酮和米索前
列醇, 未发现被索氏梭菌污染。
F DA尚不知道这 2例新的死亡病例是否也 由败血
症所致( 如果是, 是否为索氏梭菌感染) 。但 F DA正在筹
备与美国疾病控制与预防中心、美国国立卫生院过敏和
传染病研 究所一起 ,于 2 0 0 6年 5月 1 1日召开一次公 开
的研讨会 , 其 目的就是草拟一份研究议案, 以便更好地 了
解索氏梭菌和难辨梭菌( C. d i ~c i l e ) 的毒性、 发病机制、 宿
主因素以及非抗生素因素对发病率和死亡率的影响。
F DA提醒医生和患者注意米非司酮的适用范围、 使
用方法以及包括败血症在内的所有不良反应。
米非司酮适用于怀孕 4 9天 内的药物流产 , 药品使 用
的批准方案是 :
第 1天: 1次口服 3片 2 0 0 mg的米非司酮。
第 3天: 1次服用 2片 2 0 0 mc g的米索前列醇。
第 1 4天: 患者必须返 回医院以确认妊娠 已经被 完全
终止, 如果没有, 应该建议手术来终止妊娠。
F DA还不能确定其他使用米非 司酮流产方案的安
全性和有效性, 包括阴道内置入口服的米索前列醇片。
F DA还提 醒医生和患者注意败血症早期 可能出现
的症状和体征: 在服用米索前列醇超过 2 4小时后, 如出
现恶心、 呕吐、 腹泻和虚弱( 伴有或不伴有腹痛) 等症状,即使没有发热或其他感染体征,也应该考虑发生败血症
的可能性, 强烈建议检查一下患者的全血细胞计数, 以确
定是否存在隐性感染; 如果出现上述症状并怀疑感染, 建
议医生立即考虑使用抗生素进行治疗,抗生素的抗菌谱
应 包括厌氧菌如 索氏梭菌。
F DA尚没有足够的证据支持患者预防性地使用抗
生素。 在接受药物流产的妇女中, 致死性败血症的发生率
非常低, 接近于 1 / 1 0万。预防性使用抗生素可能会带来
严重的不良反应, 如致命的过敏反应; 每天使用抗生素还
能够刺激耐药茵的生长。 而对于类似上述病例, 即使使用
抗生素, 目前也不知道使用哪种抗生素、 多大剂量和多长
的疗程才有效。
了有关皮肤血管毒性的警告。
修改的说明书在“ 警告” 和“ 不良反应” 项增加了以下
内容: 在骨髓增殖异常的患者中, 使用羟基脲出现了皮肤
血管毒性反应, 包括血管溃疡和血管坏死。 而报道出现血
管毒性的患者大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。由
于血管溃疡潜在的严重后果, 如果溃疡继续发展, 羟基脲
就应该被停 用。
在“ 患者须知” 和“ 用法用量” 项增加 了以下 内容 : 对
羟基脲的处理过程应该谨慎。不服用羟基脲者不要接触
此药。 为了降低接触该药的风险, 配药或接触装有羟基脲
的药瓶时应该戴上一次性手套。任何人在接触含有羟基
脲的药瓶或胶囊前后都要洗手。如果药粉不小心从胶囊
中洒出, 应该用一次性湿毛巾将其拭去, 并丢弃在密闭的
容器( 如塑料袋) 中。该 药应该远 离儿童和宠物 。
( F DA 网站 )
F D A禁止抗病毒药用于禽类
2 0 0 6年3月2 0日, F D A发布了一个新规章, 禁止金
刚烷类( 金刚烷胺 、 金 刚乙胺 ) 和神经氨酸酶抑制剂类( 奥
司他韦和扎那米韦) 抗流感病毒药品用于禽类 ......
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