（第四册）免疫室作业指导书 .doc
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免疫室作业指导书
文件编号：ABCD-3-MY-01~52
第A版
编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
目 录
序号主 题 内 容 代 号 页 号1血清乙型肝炎病毒表面抗原检测ABCD-3-MY-0162血清乙型肝炎病毒表面抗体检测ABCD-3-MY-0293血清乙型肝炎病毒e抗原检测ABCD-3-MY-03124血清乙型肝炎病毒e抗体检测ABCD-3-MY-04155血清乙型肝炎病毒核心抗体检测ABCD-3-MY-05186甲型肝炎病毒--IgM检测ABCD-3-MY-06217血清丙型肝炎病毒抗体检测ABCD-3-MY-07248血清麻疹IgM抗体试验ABCD-3-MY-08289人类免疫缺陷病毒抗体检测ABCD-3-MY-093110梅毒甲苯胺红不加热血清试验ABCD-3-MY-103411梅毒螺旋体特异性抗体检测ABCD-3-MY-113612免疫球蛋白A(IgA)测定ABCD-3-MY-123913免疫球蛋白M(IgM)测定ABCD-3-MY-134214免疫球蛋白G(IgG)测定ABCD-3-MY-144515补体C3测定(免疫比浊法)ABCD-3-MY-154816补体C4测定(免疫比浊法)ABCD-3-MY-165117类风湿因子(RF)测定ABCD-3-MY-175418抗链球菌溶血素O(ASO)测定ABCD-3-MY-185619C反应蛋白(CRP)测定ABCD-3-MY-195820C反应蛋白(CRP)定量测定ABCD-3-MY-206021支原体肺炎血清学试验ABCD-3-MY-216322D二聚体检测(胶乳凝集法)ABCD-3-MY-226523甲胎蛋白(AFP)定量测定ABCD-3-MY-236824癌胚抗原(CEA)定量测定ABCD-3-MY-247225糖链抗原125(CA125)定量测定ABCD-3-MY-257626CA153定量测定ABCD-3-MY-268027糖链抗原199(CA199)定量测定ABCD-3-MY-278428F-PSA定量测定ABCD-3-MY-288829T-PSA定量测定ABCD-3-MY-299230B12定量测定ABCD-3-MY-309631铁蛋白定量测定ABCD-3-MY-3110032叶酸(Folate)定量测定ABCD-3-MY-3210433人绒毛膜促性腺激素定量测定ABCD-3-MY-3310834血(尿)b2-MG微球蛋白定量测定ABCD-3-MY-3411235肌红蛋白定量测定ABCD-3-MY-3511636肌钙蛋白-I定量测定ABCD-3-MY-3612037CK-MB定量测定ABCD-3-MY-3712438HBsAg半定量测定ABCD-3-MY-3812839HBsAb定量测定ABCD-3-MY-3913140HBeAg半定量测定ABCD-3-MY-4013541HBeAb半定量测定ABCD-3-MY-4113842HBcAb半定量测定ABCD-3-MY-4214143HBcAb-IgM半定量测定ABCD-3-MY-4314444CMV-IGM半定量测定ABCD-3-MY-4414745RUBELLA-IGM半定量测定ABCD-3-MY-4515046微量加样器的质控ABCD-3-MY-4615447酶标分析仪操作维护规程ABCD-3-MY-4715748全自动酶标洗板机操作维护规程ABCD-3-MY-4815949特种蛋白测定仪操作维护规程ABCD-3-MY-4916050AxSYM免疫分析仪操作维护规程ABCD-3-MY-5016551免疫学室内质量控制操作程序ABCD-3-MY-5116952免疫学检验室间质量评价(EQA)ABCD-3-MY-52174
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血清乙型肝炎病毒表面抗原检测(ELISA)
1. 原理
在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体(HBsAb-HRP)及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清(或血浆)中乙肝表面抗(HBsAg)。
2. 标本采集
2.1 采集前病人准备：受检者应空腹
2.2 标本种类：血清或血浆
2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml(可用EDTA抗凝)，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3. 标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4. 标本运输：密封，室温运输。
5. 标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6. 试剂
6.1 试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
6.2 试剂生产厂家：英科新创(厦门)科技有限公司。
6.3 包装规格：96Test/Kit
6.4 试剂盒组成：
HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5 试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7. 仪器设备
7.1 仪器名称：自动酶标仪
7.2 仪器厂家：Rayto
7.3 仪器型号：RT-2100
8. 操作步骤
8.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温(18-25℃)，微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2 配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀(如有晶体应充分溶解)，浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3 编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4 加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50?l于相应孔中。
8.5 加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50?l，轻拍混匀。
8.6 温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
8.7 洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干(每次应保持30-60秒的浸泡时间)。
8.8 显色：每孔加入底物A、B各50?l，轻拍混匀，置37℃暗处15分钟。
8.9 终止：每孔加终止液50?l，混匀。
8.10测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450/630nm测定各孔OD值(用单波长测定时需设空白对照一孔，30分钟内完成测定，并记录结果)。
9. 结果判断与分析
9.1 临界值(C.O.)的计算：临界值=阴性对照孔OD值N×2.1，阴性对照OD均值大于0.1时应重新试验，小于0.05时以0.05计算。
9.2 结果判定：样品OD值S/C.O>=1者为HBsAg阳性
样品OD值S/C.O<1者为HBsAg阴性 ......
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编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
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序号主 题 内 容 代 号 页 号1血清乙型肝炎病毒表面抗原检测ABCD-3-MY-0162血清乙型肝炎病毒表面抗体检测ABCD-3-MY-0293血清乙型肝炎病毒e抗原检测ABCD-3-MY-03124血清乙型肝炎病毒e抗体检测ABCD-3-MY-04155血清乙型肝炎病毒核心抗体检测ABCD-3-MY-05186甲型肝炎病毒--IgM检测ABCD-3-MY-06217血清丙型肝炎病毒抗体检测ABCD-3-MY-07248血清麻疹IgM抗体试验ABCD-3-MY-08289人类免疫缺陷病毒抗体检测ABCD-3-MY-093110梅毒甲苯胺红不加热血清试验ABCD-3-MY-103411梅毒螺旋体特异性抗体检测ABCD-3-MY-113612免疫球蛋白A(IgA)测定ABCD-3-MY-123913免疫球蛋白M(IgM)测定ABCD-3-MY-134214免疫球蛋白G(IgG)测定ABCD-3-MY-144515补体C3测定(免疫比浊法)ABCD-3-MY-154816补体C4测定(免疫比浊法)ABCD-3-MY-165117类风湿因子(RF)测定ABCD-3-MY-175418抗链球菌溶血素O(ASO)测定ABCD-3-MY-185619C反应蛋白(CRP)测定ABCD-3-MY-195820C反应蛋白(CRP)定量测定ABCD-3-MY-206021支原体肺炎血清学试验ABCD-3-MY-216322D二聚体检测(胶乳凝集法)ABCD-3-MY-226523甲胎蛋白(AFP)定量测定ABCD-3-MY-236824癌胚抗原(CEA)定量测定ABCD-3-MY-247225糖链抗原125(CA125)定量测定ABCD-3-MY-257626CA153定量测定ABCD-3-MY-268027糖链抗原199(CA199)定量测定ABCD-3-MY-278428F-PSA定量测定ABCD-3-MY-288829T-PSA定量测定ABCD-3-MY-299230B12定量测定ABCD-3-MY-309631铁蛋白定量测定ABCD-3-MY-3110032叶酸(Folate)定量测定ABCD-3-MY-3210433人绒毛膜促性腺激素定量测定ABCD-3-MY-3310834血(尿)b2-MG微球蛋白定量测定ABCD-3-MY-3411235肌红蛋白定量测定ABCD-3-MY-3511636肌钙蛋白-I定量测定ABCD-3-MY-3612037CK-MB定量测定ABCD-3-MY-3712438HBsAg半定量测定ABCD-3-MY-3812839HBsAb定量测定ABCD-3-MY-3913140HBeAg半定量测定ABCD-3-MY-4013541HBeAb半定量测定ABCD-3-MY-4113842HBcAb半定量测定ABCD-3-MY-4214143HBcAb-IgM半定量测定ABCD-3-MY-4314444CMV-IGM半定量测定ABCD-3-MY-4414745RUBELLA-IGM半定量测定ABCD-3-MY-4515046微量加样器的质控ABCD-3-MY-4615447酶标分析仪操作维护规程ABCD-3-MY-4715748全自动酶标洗板机操作维护规程ABCD-3-MY-4815949特种蛋白测定仪操作维护规程ABCD-3-MY-4916050AxSYM免疫分析仪操作维护规程ABCD-3-MY-5016551免疫学室内质量控制操作程序ABCD-3-MY-5116952免疫学检验室间质量评价(EQA)ABCD-3-MY-52174
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血清乙型肝炎病毒表面抗原检测(ELISA)
1. 原理
在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体(HBsAb-HRP)及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清(或血浆)中乙肝表面抗(HBsAg)。
2. 标本采集
2.1 采集前病人准备：受检者应空腹
2.2 标本种类：血清或血浆
2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml(可用EDTA抗凝)，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3. 标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4. 标本运输：密封，室温运输。
5. 标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6. 试剂
6.1 试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒
6.2 试剂生产厂家：英科新创(厦门)科技有限公司。
6.3 包装规格：96Test/Kit
6.4 试剂盒组成：
HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5 试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7. 仪器设备
7.1 仪器名称：自动酶标仪
7.2 仪器厂家：Rayto
7.3 仪器型号：RT-2100
8. 操作步骤
8.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温(18-25℃)，微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2 配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀(如有晶体应充分溶解)，浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3 编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4 加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50?l于相应孔中。
8.5 加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50?l，轻拍混匀。
8.6 温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
8.7 洗涤：用洗涤液充分洗涤5次，洗涤完扣干(每次应保持30-60秒的浸泡时间)。
8.8 显色：每孔加入底物A、B各50?l，轻拍混匀，置37℃暗处15分钟。
8.9 终止：每孔加终止液50?l，混匀。
8.10测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450/630nm测定各孔OD值(用单波长测定时需设空白对照一孔，30分钟内完成测定，并记录结果)。
9. 结果判断与分析
9.1 临界值(C.O.)的计算：临界值=阴性对照孔OD值N×2.1，阴性对照OD均值大于0.1时应重新试验，小于0.05时以0.05计算。
9.2 结果判定：样品OD值S/C.O>=1者为HBsAg阳性
样品OD值S/C.O<1者为HBsAg阴性 ......
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