中国结核病防治规划

    痰涂片镜检实验室质量保证手册

    二○○五年十月 痰涂片镜检实验室质量保证手册 检验星空特别版

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    术语注释

    质量保证(Quality Assurance ，QA )是能持续提高实验室服务效率和可信度的体系，包括室内质量控制、室间质量评估和质量提高。

    质量控制(Quality Control ，QC ) 也称室内质量控制。包括结核病痰涂片操作镜检

    实验室质量控制的所有方法，如仪器和染色液的检查等。

    室间质量保证(External Quality Assessment ，EQA) 是根据与其他网络实验室(中

    间级实验室和中心实验室) 比较批量检测和盲法复检结果评价基层实验室能力的过程。 EQA

    包括实验室现场评估以评价操作质量并且也包括现场对涂片的复读。EQA 是 IUATLD 描述

    的熟练度检测的扩大。

    质量提高(Quality Improvement ，QI) 是通过分析痰涂片镜检诊断服务的各组成

    部分，寻找能永久清除障碍成功的过程。数据收集、分析、创意思路都是这一过程的重要部

    分。 它涵盖了连续监测、 明确缺陷及后续改正措施， 如必要时重新培训以杜绝问题再次发生。

    QI 常依赖于有效的现场评估访视。

    现场评价(On-site evaluation) 国家或地区结核病规划下的地区督导员的常规对下

    级实验室的督导检查和高水平实验室督导员的年度督导检查。

    批量检测(Panel Testing) 把已染色和/或未染色涂片从中心或国家参比实验室送到外

    围或中间级实验室以检查读片和报告的过程。 批量检测和世界卫生组织定义的熟练度检测是

    等同的。

    盲法复检(Blinded-Rechecking) 把涂片从外围实验室送到参比实验室(中间级或中

    心实验室)再次读片。指南推荐采用盲法复查，确保控制方事先不知道外围实验室的检查结

    果。其他文件中，这也被称做复读。

    涂片阳性率(Slide positivity rate ，SPR) 在一定时间内一个实验室所有受检涂片(诊

    断或监测涂片)中阳性涂片的比例。

    高假阳性(High False Positive ，HFP) 阴性片被错误地判读为 2+～4+阳性。

    高假阴性(High False Negative ，HFN) 2+～4+阳性涂片被错误地判读为阴性。

    量化误差(Quantification Error，QE) 同一张阳性涂片受检方和控制方阳性判断级别

    的差异。

    低假阳性(Low False Positive ，LFP) 阴性涂片被错误地判断为低阳性(1+以下) 。

    低假阴性(Low False Negative ，LFN) 低阳性(1+以下)涂片被错误地判断为阴性。 痰涂片镜检实验室质量保证手册 检验星空特别版

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    第一章 绪论

    为了进一步加强结核病控制工作，实现全国结核病防治规划目标，加强直接面视下短程

    化疗的技术策略和结核病细菌学实验室质量控制，提高肺结核病人的发现率，通过实验室细

    菌学诊断传染性肺结核是实施 DOTS 策略的一个关键，而且对结核病控制项目的成功起着

    重要的影响作用。因此，在执行国家结核病防治规划中必须具备有效的结核病实验室网络。

    一个可信的实验室必须符合成本-效益原则，并且提供准确的实验结果，为此只有通过质量

    保证(Quality Assurance ，QA)才能实现。结核病实验室质量保证的一个重要组成部分就

    是室间质量评估(External Quality Assurance ，EQA) ，即由上级参比实验室通过一系列的规

    范性活动来监督，不断完善实验室的质量保证程序，其质量保证有赖于国家结核病控制规划

    对各级实验室检查工作的支持、培训和监督，并逐步完善与国际接轨的质量保证管理系统。

    第一节 目的和任务

    在结核病控制工作中痰结核菌检查对发现传染源、确定诊断和化疗方案、考核疗效、评

    价防治效果具有重要意义。因此，结核病细菌检查是国家结核病控制规划(NTP)的重要组

    成部分，在现代结核病控制工作中起着不可缺少的重要作用。

    第二节 实验室网络及职能

    一、实验室网络及职能

    图 1：实验室室间质量评估网络图

    (一)国家参比实验室

    1. 制定我国各级结核病实验室痰涂片质量保证指南与实施细则。

    2. 收集、整理、统计、分析国家室间质量保证信息资料。

    3. 组织培训国家级质控督导员。

    4. 计划、实施对下级实验室的定期督导检查。 痰涂片镜检实验室质量保证手册 检验星空特别版

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    5. 指导、协调、评估各省(直辖市、自治区)参比实验室室间质量保证工作。

    6. 开展我国结核病实验室室间质量保证方法的实施性研究。

    (二)省级参比室

    1. 根据国家参比室和省结核病控制规划的需要，制定本省痰涂片室间质量保证实施计划。

    2. 收集、整理、统计、分析省内室间质量保证信息、资料，按要求定期上报国家参比实验

    室。

    3. 省级参比实验室负责省内质量保证的技术支持与培训；组织、协调、评估本省各市、县

    实验室室间质量保证工作。

    4. 负责地(市)级和县级结核病实验室的现场评价(on-site evaluation) 、批量检测(Panel

    Test ing) 、随机抽样和委托初次复验者盲法复检。

    5. 承担地(市)级结核病实验室盲法复检的再次复验者复检工作。

    6. 指导、监督地(市)级实验室实施县级实验室室间质量保证工作。

    (三)地(市)级结核病实验室

    1. 根据国家参比室和省参比室的要求，制定本地区痰涂片室间质量保证实施计划。

    2. 收集、整理、统计、分析本地区内室间质量保证信息资料，定期上报省参比实验室。

    3. 负责辖区内结核病实验室质量保证的技术支持与培训；组织、协调、评估各县实验室的

    室间质量保证工作。

    4. 做好本实验室痰涂片镜检和室内质控工作，接受省参比室定期室间质量保证督导。

    5. 承担同级间实验室(地、市)初次复验者盲法复检工作。

    6. 负责实施县级结核病实验室的现场评价、 批量检测、 盲法复检和再次复验者的复检工作。

    (四)县级结核病实验室

    1. 做好本实验室痰涂片镜检和室内质控工作，接受上一级参比室定期室间质量保证督导。

    2. 承担同级间实验室(县级)初次复验者盲法复检工作。

    第二章 痰涂片检查

    第一节 痰涂片的意义

    在当前国家结核病控制措施的框架下，抗酸杆菌(acid-fast bacilli，AFB)镜检的目的

    是：

    一、传染性结核病的诊断指标：目前，控制结核病流行以发现和控制传染源为主。现在认

    为，痰涂片 AFB 阳性的肺结核患者是传染源，对未经细菌检查证实的肺结核患者成为“可痰涂片镜检实验室质量保证手册 检验星空特别版

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    疑肺结核患者” ；故痰涂片 AFB 镜检结构对诊断传染性肺结核是一项重要指标。

    二、评价传染性结核病的化疗效果：由于目前结核病的药物化疗方案，其原理主要是根据

    结核分枝杆菌的生物学特征而制定的 ......