《中国药事管理》第03篇 《中华人民共和国药品管理法》.doc
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参见附件(135kb)。
第三篇 《中华人民共和国药品管理法》①
第一章 药品管理立法
1949年新中国成立后，国务院和卫生行政部门、医药生产经营主管部门先后发布了一系列药政管理法规，包括麻醉药品等特殊药品管理条例，药政管理规定，新药、中药和进口药管理办法，药品生产、经营、检验、广告管理办法，医院药剂工作和人员管理，以及国家和地方药品标准等。这些行政法规和规范性文件对保证药品质量、维护人民健康，发挥了重要作用，促进了医药卫生事业的发展。其不足之处是，多数只规定了应该或不应该怎么做，而没有规定法律责任；没有明确规定药品监督管理主管部门；没有明确规定行政处罚权的部门。
1984年9月20日，中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，由国家主席令颁布，自1985年7月1日起施行。
一、 制定颁布《药品管理法》的重大意义
1984年《药品管理法》是中国第一部由国家立法机关按照立法程序，制定、颁的综合性药品管理法律，较以往的药政管理法规具有更高的法律地位和法律效力。《药品管理法》的颁布与实施，表明中国的药品管理立法取得划时代的进展，结束了没有药品管理法律的历史，药品管理法律规范成为中国法的体系中部门法的重要骨干法律。十余年来，已初步建立了以《以药品管理法》为核心的药品监督管理法规体系。《药品管理法》的颁布与实施，使药品监督管理工作有法可依、依法管药，违法必究，进入法制化阶段，药品监督管理机构网络基本形成。十余年来，依法查处假药劣药案件，清查取缔非法生产、经营药品、配制医院制剂，清理整顿药品品种，规范药品生产经营秩序等方面取得很大成绩。《药品管理法》规定了：许可证制度，新药审评、进口药品注册和仿制药品审批制度，药品标签、说明书和广告管理办法，药品质量监督抽样检验制度等。使药品生产经营等经济活动在法律的保护和制约下健康高速地发展。《药品管理法》吸取了医药工业和商业发达国家药品监督管理法制化建设经验，它的实施促进了中国的药品管理工作与国际接轨。
二、 1999年《药品管理法》的修改
随着改革开放的深入，社会主义市场经济的建立和发展，中国发生了巨大变化。1984年《药品管理法》的一些条款已不适应形势发展的要求。1999年开始对《药品管理法》进行修改，其主要原因有以下几方面：
第一、 行政执法机关转变。1998年中华人民共和国第九届全国人民代表大会第一次会议通过了国
务院机构改革方案。国务院决定组建国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，行使行政执法权，直各国务院领导。为此需修改《药品管理法》中国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督权等规定。并根据机构改革减员、减权，划清职能，改变工作方工方法等精神，药品生产经营主管部门行使宏观调控，《药品管理法》中规定药品生产经营部门参与行使监督权，便如发放许可证的初审权，亦需修改。
第二、 立法形势发生了很大变化。制定颁布《药品管理法》时，现行许多法律还没有颁布，其中
与《药品管理法》有关的有《产品质量法》(1993)、《广告法》(1994)、《计量法》(1985)、《标准化法》(1988)、《消费者权益保护法》(1993)、《反不正当竞争》(1993)、《公司法》(1993)、《行政诉讼法》(1989)、《行政处罚法》(1996)、《行政复议法》(1999)。另外有些法律有重大修改，影响《药品管理法》，例如，《专利法》(1992年修正)、《刑法》(1997年修订)、《商标法》(1993年修正)。为了与其它有关法律特别是刑法等法律协调一致、统一，为此需修改《药品管理法》。另外，对现代立法指导思想和基本原理的理解实施水平有所变化。1984年的《药品管理法》对行政执法者的权利和义务，行使执法权的法定程序，对执法违法犯罪处治，对执法机关的监督等规定不够明确具体。
① 注：《中华人民共和国药品管理法》仍在修订之中，本章内容仅供参考，以国家正式公布的经修改的"药品管理法"为准。
第三、 药品生产经营主体及其活动的变化。随着社会主义市场经济的建立和发展，药品生产经营
机构及医疗机构的所有制有所变化，从单一的国有、公有，发展为国有、公有、私有、合资、外资等多处所有制，多种经营方式。国内外药品市场竞争日益加剧，药品生产、流通中的问题出不断发生，较为突出的有假药、劣药屡禁不止；无"证"生产经营药品者层出不穷；不正当竞争较严重；资源利用浪费较严重，表现为药品生产企业、经营企业低水平重复建设，药品同品种、低水平重复生产；非法开办药品集贸市场等。1984年《药品管理法》有关条款的提法已不恰当，规范药品生产、经营活动的有关规定不够明确具体，行政责任不具体，有的处罚偏轻。为此需要对1984年《药品管理法》进行修改。
三、1999年《药品管理法》内容体系概要
1999年《药品管理法》共十一章七十六条。各章标题是：第一章 总则；第二章 药品生产的管理；第三章 药品经营的管理；第四章 医疗机构药品的管理；第五章 药品的管理；第六章 药品的馐和分装；第七章 特殊管理的药品；第八章 药品商标和广告的管理；第九章 药品监督；第十章 法律责任；第十一章 附则。
药品管理立法的目的是对药品从研究开发到上市后再评价进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。药品管理法各章、条的内容，以立法的目的为核心，形成完整的体系。该内容体系的概要如下：
* 药品承认审查制度。任何物质要作为药品生产、销售，必须经过国家药品监督管理部门审核
承认，这就是药品承认审查制度。它包括新药审批、仿制药品审批以及进口药品注册。
药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。
● 药品生产管理制度。规定了开办药厂必须具备的条件，发放《药品生产企业许可证》的机关
及程序，生产药品必须取得该许可证，以及必须遵守的事项，药品检验制度。
规定了医疗机构配制制剂必须取得《制剂许可证》及应具备条件，该许可证发放机构，医疗机构自制制剂管理办法。
● 药品流通管理制度。开办药品批发企业、零售药房必须具备的条件，实行许可证制度，实行
处方药与非处方药分类管理制度，以及购进、销售、贮存药品必须遵守事项。
* 药品标示物、广告管理制度。规定药品包装必须有标签、说明书，标签、说明书必须注明的
内容；药品必须使用注册商标；药品广告审批管理，处方药广告的限制。
● 药品监督制度。药品监督管理机构、药品监督员的设置、配备、职权及职现；禁止生产、销
售假药、劣药，禁止无许可证生产、销售药品和配制医院制剂，对违法者的行政处罚规定，构成犯罪的应假定究弄事责任，违法而造成中毒事故的应承担民事责任；当事人的行政诉讼和申请行政复议权。
● 药品评价管理制度。实行新药审查制度，上市药品再评价制度、药品不良反应临测报告制度 ......
第三篇 《中华人民共和国药品管理法》①
第一章 药品管理立法
1949年新中国成立后，国务院和卫生行政部门、医药生产经营主管部门先后发布了一系列药政管理法规，包括麻醉药品等特殊药品管理条例，药政管理规定，新药、中药和进口药管理办法，药品生产、经营、检验、广告管理办法，医院药剂工作和人员管理，以及国家和地方药品标准等。这些行政法规和规范性文件对保证药品质量、维护人民健康，发挥了重要作用，促进了医药卫生事业的发展。其不足之处是，多数只规定了应该或不应该怎么做，而没有规定法律责任；没有明确规定药品监督管理主管部门；没有明确规定行政处罚权的部门。
1984年9月20日，中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)，由国家主席令颁布，自1985年7月1日起施行。
一、 制定颁布《药品管理法》的重大意义
1984年《药品管理法》是中国第一部由国家立法机关按照立法程序，制定、颁的综合性药品管理法律，较以往的药政管理法规具有更高的法律地位和法律效力。《药品管理法》的颁布与实施，表明中国的药品管理立法取得划时代的进展，结束了没有药品管理法律的历史，药品管理法律规范成为中国法的体系中部门法的重要骨干法律。十余年来，已初步建立了以《以药品管理法》为核心的药品监督管理法规体系。《药品管理法》的颁布与实施，使药品监督管理工作有法可依、依法管药，违法必究，进入法制化阶段，药品监督管理机构网络基本形成。十余年来，依法查处假药劣药案件，清查取缔非法生产、经营药品、配制医院制剂，清理整顿药品品种，规范药品生产经营秩序等方面取得很大成绩。《药品管理法》规定了：许可证制度，新药审评、进口药品注册和仿制药品审批制度，药品标签、说明书和广告管理办法，药品质量监督抽样检验制度等。使药品生产经营等经济活动在法律的保护和制约下健康高速地发展。《药品管理法》吸取了医药工业和商业发达国家药品监督管理法制化建设经验，它的实施促进了中国的药品管理工作与国际接轨。
二、 1999年《药品管理法》的修改
随着改革开放的深入，社会主义市场经济的建立和发展，中国发生了巨大变化。1984年《药品管理法》的一些条款已不适应形势发展的要求。1999年开始对《药品管理法》进行修改，其主要原因有以下几方面：
第一、 行政执法机关转变。1998年中华人民共和国第九届全国人民代表大会第一次会议通过了国
务院机构改革方案。国务院决定组建国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作，行使行政执法权，直各国务院领导。为此需修改《药品管理法》中国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督权等规定。并根据机构改革减员、减权，划清职能，改变工作方工方法等精神，药品生产经营主管部门行使宏观调控，《药品管理法》中规定药品生产经营部门参与行使监督权，便如发放许可证的初审权，亦需修改。
第二、 立法形势发生了很大变化。制定颁布《药品管理法》时，现行许多法律还没有颁布，其中
与《药品管理法》有关的有《产品质量法》(1993)、《广告法》(1994)、《计量法》(1985)、《标准化法》(1988)、《消费者权益保护法》(1993)、《反不正当竞争》(1993)、《公司法》(1993)、《行政诉讼法》(1989)、《行政处罚法》(1996)、《行政复议法》(1999)。另外有些法律有重大修改，影响《药品管理法》，例如，《专利法》(1992年修正)、《刑法》(1997年修订)、《商标法》(1993年修正)。为了与其它有关法律特别是刑法等法律协调一致、统一，为此需修改《药品管理法》。另外，对现代立法指导思想和基本原理的理解实施水平有所变化。1984年的《药品管理法》对行政执法者的权利和义务，行使执法权的法定程序，对执法违法犯罪处治，对执法机关的监督等规定不够明确具体。
① 注：《中华人民共和国药品管理法》仍在修订之中，本章内容仅供参考，以国家正式公布的经修改的"药品管理法"为准。
第三、 药品生产经营主体及其活动的变化。随着社会主义市场经济的建立和发展，药品生产经营
机构及医疗机构的所有制有所变化，从单一的国有、公有，发展为国有、公有、私有、合资、外资等多处所有制，多种经营方式。国内外药品市场竞争日益加剧，药品生产、流通中的问题出不断发生，较为突出的有假药、劣药屡禁不止；无"证"生产经营药品者层出不穷；不正当竞争较严重；资源利用浪费较严重，表现为药品生产企业、经营企业低水平重复建设，药品同品种、低水平重复生产；非法开办药品集贸市场等。1984年《药品管理法》有关条款的提法已不恰当，规范药品生产、经营活动的有关规定不够明确具体，行政责任不具体，有的处罚偏轻。为此需要对1984年《药品管理法》进行修改。
三、1999年《药品管理法》内容体系概要
1999年《药品管理法》共十一章七十六条。各章标题是：第一章 总则；第二章 药品生产的管理；第三章 药品经营的管理；第四章 医疗机构药品的管理；第五章 药品的管理；第六章 药品的馐和分装；第七章 特殊管理的药品；第八章 药品商标和广告的管理；第九章 药品监督；第十章 法律责任；第十一章 附则。
药品管理立法的目的是对药品从研究开发到上市后再评价进行监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。药品管理法各章、条的内容，以立法的目的为核心，形成完整的体系。该内容体系的概要如下：
* 药品承认审查制度。任何物质要作为药品生产、销售，必须经过国家药品监督管理部门审核
承认，这就是药品承认审查制度。它包括新药审批、仿制药品审批以及进口药品注册。
药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准。
● 药品生产管理制度。规定了开办药厂必须具备的条件，发放《药品生产企业许可证》的机关
及程序，生产药品必须取得该许可证，以及必须遵守的事项，药品检验制度。
规定了医疗机构配制制剂必须取得《制剂许可证》及应具备条件，该许可证发放机构，医疗机构自制制剂管理办法。
● 药品流通管理制度。开办药品批发企业、零售药房必须具备的条件，实行许可证制度，实行
处方药与非处方药分类管理制度，以及购进、销售、贮存药品必须遵守事项。
* 药品标示物、广告管理制度。规定药品包装必须有标签、说明书，标签、说明书必须注明的
内容；药品必须使用注册商标；药品广告审批管理，处方药广告的限制。
● 药品监督制度。药品监督管理机构、药品监督员的设置、配备、职权及职现；禁止生产、销
售假药、劣药，禁止无许可证生产、销售药品和配制医院制剂，对违法者的行政处罚规定，构成犯罪的应假定究弄事责任，违法而造成中毒事故的应承担民事责任；当事人的行政诉讼和申请行政复议权。
● 药品评价管理制度。实行新药审查制度，上市药品再评价制度、药品不良反应临测报告制度 ......
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