编辑 贺芳

    CHI NA MEDI CAL NEW S

    低脂肪及多水果蔬菜食物不会降低老年妇女

    罹患乳腺癌 结肠癌和心血管疾病的危险

    颂 大 型对 照千 预试验证实 ， 低脂

    肪 食物不 会降低 乳腺癌 和结 肠癌的发

    病风险，也不会减少罹患心血管疾病

    的危验 。

    该大型初级 预防试验 包括美 国4 0

    个临床中心、 1 9 9 3 ～2 0 0 5 年、年龄5 0 ～

    7 9 岁的4 8 8 3 5 名绝经妇女。3 个试验的

    妇女随机分成 r 】 磺 组( 4 0 %. n =1 9 5 4 1 ) 和

    对 照组( 6 0 %. n = 2 9 2 9 4 ) 。 干颅组 妇女接

    受强化饮食改变.以减少2 O %饮食中的

    能量摄人.并增加饮食中蔬菜和水果的

    摄人量。对照组妇女则不需进行饮食结

    构的改良。 结果 显示.8 年后 . 干预组 与

    对 照组患乳腺癌的比例分 别为0 . 4 2 %和

    0 4 5 ‰ 危险比为0 9 1 。 9 5 %可信区间为

    0 8 3 ～1 . 0 1 。 试验结果无统计学意义。 然

    而. 二 级分析 显示 .较低的危险比说明

    尼莫地平的警告

    2 月 1 5 I 1 . F D A要求拜耳公司在尼

    奠地 ( 商品名 尼奠同)的说明 书上增

    加关 于用药方法不当的警告内容。尼莫

    地平被批准 口服改善蛛网膜下腔出血的

    神经症状。但如果尼莫地平通过静脉注

    射或其他注射途， 佟给药.会 引起严重不

    良反应甚至死亡。尼莫地平是 ‘ 种钙通

    道阻断剂.能降血压；当被静脉注射而

    是u服使用时 ，由于降压作用过于强

    烈.会导致 虚脱而死 。因此 .尼奠地

    1 z 不得静脉注射或通过其他注射途径

    给药 。

    针对 该问题 .FD A 提出 九、 』 下建

    议：①负责开处方、配药和给药的医 务

    人员应确保尼莫地 - 平胶囊通过口服给

    药；②如果有患者无法吞服胶囊，可使

    用u腔用注射器吸取胶囊中的凝胶。注

    射器上必须标明 “ 仅限f口服使用 。 尼

    莫地平凝胶应与 3 0 ml 生理盐水 ( 0 . 9 %)

    一

    起通过鼻胃管或胃管给药。

    F DA 多次收到 尼奠地平被用 于静

    脉注射或其他注射途径给药而不是口服

    给药的报告。除 2 0 0 5 年的 1 倒致死病 倒

    外，还有 一 些其他的给药错误报告，其

    中 2 倒报告发生 F1 9 9 5 年。还 有 l 倒致

    死病倒发牛于1 9 9 6 年。其他2 倒非致死

    性病倒分别发生下1 9 9 9 年和2 G 0 2 年。f 】

    1 9 9 6 年的病仞发生以后，拜耳就在包装

    上增加 r 醒目的标识，警告不得错误给

    药 。但 由 F 错误的给 药方法还在 出现 ，FD^要求拜耳在说 明书 E 增加警 告内

    容 ，告知注射给药可 能会有致命 危险。

    此外 ， F D ^还要求拜耳公司开发尼奠地

    f的 口服溶液 ，供无法吞咽胶囊的患者

    服用 .

    f 擎焉 旖平J

    在试验开始时有高脂饮食的妇女存在危

    险降低的趋势。此外，饮食改变的效果

    随肿瘤激素受体的特性不同也有改变。

    如饮食改变对雌激素受体阳性和孕酮受

    体阴性的妇女有影响。

    在第2 个结肠癌试验中，干预组每

    年结肠癌的发病率为0 . 1 3 %.而对照组

    每年结肠癌的发病率为0 、 1 2 %；风险比

    为 】 . 0 8 , 9 5 %可信区间为0 . 9 o ～】 . 2 9 ， 也

    不具有统计学意义。

    在心血管预防试验中，干预组每

    年冠心病.卒中和心血管疾病的发病

    率每 1 0 0 0 人分 别为 0 . 6 3 %、0 . 2 8 %和

    0 . 8 6 * / , ......