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《中国药事管理》

   目 录
 
第一篇 中国医药行业管理体系
   第一章 医药行业管理机构的改革与职能转变
   第二章 国家经济贸易委员会医经司职能配置
   第三章 医药行业全国性社会团体
   第五章制药工业"九五"发展规划概要
   第六章利用外资政策与投资导向

第二篇 中国药品监督管理体系
   第一章 药政管理工作的发展与现状
   第二章 国家药品监督管理局职能配置
   第三章 国家药品监督管理体系技术支撑部门
   第四章 地方药品监督管理体系的建立
   第五章 相应政策法规 国家药品监督管理局行政立法程序的规定(局令第1号) 第一章 总则
   第二章 计划和起草
   第三章 审议和发布
   第四章 附则
   中华人民共和国行政复议法第一章 总则
   第二章 行政复议范围
   第三章 行政复议申请
   第四章 行政复议受理
   第五章 行政复议决定
   第六章 法律责任
   第七章 附则
   医疗器械监督管理条例 第一章 总则
   第一章 总则
   第二章 医疗器械的管理
   第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
   第四章 医疗器械的监督
   第五章 罚则
   第六章 附则
   关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知
   《国家药品审评专家管理办法》(试行) 第一章 总 则
   第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序
   第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式
   第四章 国家药品审评专家的权利和义务
   第五章 附 则
   转发"关于实施《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》 的通知" 的通知
   医疗器械分类规则
   第一章 总则
   第二章 境内生产医疗器械的注册
   第三章 境外生产医疗器械的注册
   第四章 医疗器械注册管理
   第五章 罚则
   第六章 附则
   医疗器械注册管理办法(局令第16号)第一章 总则
   第二章 企业开办条件
   第三章 备案及审批
   第四章 经营企业管理
   第五章 其它规定
   第六章 罚则
   第七章 附则
   医疗器械经营企业监督管理办法(局令第19号) 第一章 总则
   第二章 企业开办条件
   第三章 备案及审批
   第四章 生产企业管理
   第五章 其它规定
   第六章 罚则
   第七章 附则
   医疗器械新产品审批规定(试行)
   第一章 总 则
   第二章 分类与标准
   第三章 注册管理
   第四章 监督管理
   第五章 罚 则
   第六章 附 则
   医疗器械生产企业质量体系考核办法

第三篇 《中华人民共和国药品管理法》
   第一章 药品管理立法
   一、制定颁布《药品管理法》的重大意义
   二、1999年《药品管理法》的修改
   三、1999年《药品管理法》内容体系概要
   第二章 药品的审批与注册
   一、定义
   二、新药及其生产的申请及审批
   三、进口药品的申请及审批
   四、药品标准
   第三章 实行许可证制度和对药品生产、药品经营的管理
   一、"三证"制度的主要特点
   二、定义
   三、核发"三证"示意图
   四、对药品生产及经营的规定
   第四章 中药的管理规定
   一、有关中药管理的原则
   第五章 《药品管理法》规定的法律责任
   一、违法与法律责任
   二、生产、销售假药、劣药应负的法律责任
   三、无许可证生产、经营药品应负的法律责任
   四、违反药品生产、经营管理其他规定应负的法律责任
   五、对药品监督管理部门的工作人员在执法中违法的,应负法律责任
   关于印发《药品经营企业许可证审查员管理办法》的通知
   药品经营企业许可证审查员管理办法

第四篇 药品注册管理
   第一章新药审批管理
   二、新药的分类
   三、新药的临床前研究
   四、新药的临床研究(附表1和2)
   五、新药的申报与审批
   六、新药的申报资料
   七、新药的批准
   六、新药的试生产
   七、新药的质量标准
   八、新药的补充申请
   十一、新药的保护
   十二、新药的技术转让
   第二章仿制药品审批管理
   二、申请仿制药品的条件和要求
   三、仿制药品的申报审批程序(附图4)
   四、仿制药品申报资料项目
   第三章进口药品注册管理
   二、进口药品的基本要求及注册程序
   三、对进口药品申报者的基本要求
   四、进口药品不予批准注册的原则
   五、进口药品的申报资料
   六、进口药品的质量复核
   七、进口药品的临床研究
   八、进口药品注册证的核发
   九、进口药品注册证的换发
   十、进口药品的补充申请
   十一、进口药品的复批
   十二、进口药品的检验
   十三、进口药品管理中的处罚规定
   第四章相应政策法规 一 进口药品管理办法(局令第6号) 第一章 总则
   第二章 申报和注册审批
   第三章 进口药品注册证
   第四章 《进口药品注册证》的换发和审批
   第五章 补 充 申 请
   第六章 药品名称、包装、标签和说明书
   第七章 进 口 检 验
   第八章 监督和处罚
   第九章 附则
   二 新药保护和技术转让的规定(局令第4号) 第一章 总则
   第二章 新药的保护
   第三章 新药保护的撤销
   第四章 新药的技术转让及基本要求
   第五章 新药技术转让的申请程序
   第六章 附则
   三 新药审批办法(局令第2号) 第一章 总则
   第二章 新药的分类
   第三章 新药的临床前研究
   第四章 新药的临床研究
   第五章 新药的申报与审批
   第六章 新药的质量标准
   第七章 新药的补充申请
   第八章 附则
   附表1 新药(化学药品)申报资料项目表
   四 仿制药品审批办法(局令第5号)
   第一章 总则
   第二章 新生物制品命名及分类
   第三章 新生物制品研制的要求
   第四章 新生物制品临床研究申报与审批
   第五章 新生物制品生产的申报和审批
   第六章 新生物制品制造检定规程的转正
   第七章 附则
   药 品 注 册 工 作 程 序
   关于加强中药注册管理有关事宜的通知

第五篇 药品研究、生产的监督管理与再评价
   第一章药品研究的监督管理
   二、推行GLP认证制度
   三、推行GCP认证制度与药品临床研究基地
   四、药品研究和申报注册违规的处理
   第二章药品生产的监督管理
   二、医疗机构制剂许可证的管理
   三、《药品生产质量管理规范》
   第三章药品分类管理与国家基本药物制度
   二、药品分类管理的内容
   三、实施药品分类管理的规划和目标
   四、国家基本药物制度
   第四章药品不良反应和上市后再评价
   二、药品不良反应监测中心及监测网络
   三、药品不良反应监测工作逐步与国际接轨
   四、药品上市后再评价
   第五章特殊药品管理
   二、麻醉药品管理
   三、精神药品管理
   四、放射性药品管理
   五、戒毒药品管理
   第六章相应政策法规
   《罂粟壳管理暂行规定》 第一章 总则
   第二章 生产
   第三章 经营和使用
   第四章 研制
   第五章 附则
   关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知
   关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
   第一章 总则
   第二章 认 证 申 请
   第三章 资料审查与现场检查
   第四章 审批与发证
   第五章 监 督 管 理
   第六章 附则
   (西药?中成药)目录的通知
   国家非处方药目录西药?中成药
   一、解热、镇痛药▲
   二、镇静助眠药
   三、抗过敏药与抗眩晕药
   四、抗酸药与胃粘膜保护药▲
   五、助消化药
   六、消胀药活性成分
   七、止泻药
   八、胃肠促动力药
   九、缓泻药
   十、胃肠解痉药▲
   十一、驱肠虫药
   十二、肝病辅助药
   十三、利胆药
   十四、调节水、电解质平衡药
   十五、感冒用药▲
   十六、镇咳药▲
   十七、祛痰药
   十八、平喘药▲
   十九、维生素与矿物质
   二十、皮肤科用药
   二十一、五官科用药
   二十二、妇科用药
   二十三、避孕药
   内 科
   外 科
   骨伤科
   儿科
   皮肤科
   五官科
   处方药与非处方药分类管理办法(试行)
   药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号) 第一章 总 则
   第三章 厂房与设施
   第四章 设 备
   第五章 物 料
   第六章 卫 生
   第七章 验 证
   第八章 文 件
   第九章 生 产 管 理
   第十章 质 量 管 理
   第十一章 产品销售与收回
   第十二章 投诉与不良反应报告
   第十三章 自 检
   第十四章 附 则
   关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知 一、总则
   二、无 菌 药 品
   三、非无菌药品
   四、原料药
   五、生 物 制 品
   六、放射性药品
   七、中 药 制 剂
   麻黄素管理办法(试行)(局令第12号) 第一章 总 则
   第二章 生产管理
   第三章 购销和使用管理
   第四章 出 口 管 理
   第五章 储运管理
   第六章 罚 则
   第七章 附 则
   戒毒药品管理办法(局令第11号) 第一章 总 则
   第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
   第三章 戒毒药品的生产和供应
   第四章 戒毒药品的使用
   第五章 附 则
   药品研究和申报注册违规处理办法(试行)
   第一章 总则
   第二章 临床试验前的准备与必要条件
   第三章 受试者的权益保障
   第四章 试验方案
   第五章 研究者的职责
   第六章 申办者的职责
   第七章 监查员的职责
   第八章 记录与报告
   第九章 统计分析与数据处理
   第十章 试验用药品的管理
   第十一章 质量保证
   第十二章 多中心试验
   第十三章  附则
   关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知
   第一章 总 则
   第二章 组织机构和工作人员
   第三章 实验设施
   第四章 仪器设备和实验材料
   第五章 标准操作规程
   第六章 研究工作的实施
   第七章 资料档案
   第八章 监督检查和资格认证
   第九章 附则
   药品研究机构登记备案管理办法(试行)
   中药新药制备工艺研究的技术要求
   中药新药质量标准研究的技术要求
   中药新药质量稳定性研究的技术要求
   中药新药稳定性试验要求
   中药新药质量标准用对照品研究的技术要求
   中药新药药理毒理研究的技术要求
   中药新药临床研究的技术要求
   中药注射剂研究的技术要求
   关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
   非处方药专有标识管理规定
   关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知
   第一章 总则
   第二章 机构和职责
   第三章 报告程序和要求
   第四章奖励和处罚
   第五章附则
   关于对第一批《国家非处方药目录》药品
   药品研究实验记录暂行规定
   关于印发"复方可待因口服溶液"(泰洛其)管理
   医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法
   枸橼酸西地那非管理暂行规定
   第一章 总 则
   第二章 组织及指导机构
   第三章 计划管理
   第四章 考核与奖励
   第五章 经费管理
   第六章 附 则

第六篇 药品流通监督管理
   第一章药品流通法律法规
   一、《药品流通监督管理办法》
   二、《药品监督行政处罚程序》
   三、禁止药品经营企业招商经营的规定
   一、垮省市开办医疗机构分院不得使用原办医院配制制剂的规定
   二、 严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的规定
   三、禁止医药商业企业实行个人承包的规定
   第二章药品批发、零售企业资格认定
   一、《开办药品经营企业资格认定办法》
   二、开办药品批发企业审查细则
   第三章药品经营质量管理
   一、药品经营质量管理规范
   一、药品经营质量管理规范认证管理办法
   二、药品经营质量管理规范认证检查细则
   第四章药品经营企业许可证
   一、药品经营企业许可证管理办法
   二、换发《药品经营企业许可证》验收标准
   第五章药品质量监管与国家药品质量公报
   一、药品质量监管的基本体系
   二、国家药品质量公报产生程序
   三、对国家药品质量公报不合格药品的处罚
   第六章查处制售劣药品
   一、查处假劣药品基本程